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浅谈仿制药注射剂一致性评价的方法

杨 成娜, 陈 玉文

摘要


随着我国经济不断地发展,国内制药工业研发和制造水平提高,监管意识和能力增强,广大人民群众对优质药品的需求日益迫切,国务院于2012年1月正式印发国家药品安全十二五规划,提出对已上市的化学仿制药进行质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)。而注射剂是可直接注入人体的给药剂型,包括溶液剂、注射用无菌粉末、注射用浓溶液,以及注射用微球、纳米乳和脂质体等特殊注射剂,是风险比较大的一种剂型。但因注射剂一致性评价过程相对较为困难,很多仿制药注射剂并没有完成一致性评价工作。不仅造成了很多已上市的药物质量参差不齐,还降低了整个医药行业的治疗水平,对人民群众的人身安全和生命安全产生了一定的影响。

关键词


仿制药;注射剂;一致性评价;方法

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参考


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